Izin edar BPOM merupakan persetujuan yang diberikan pemerintah sebelum produk tertentu dipasarkan kepada masyarakat. Persetujuan ini menunjukkan bahwa produk telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan ketentuan yang berlaku.
Bagi pelaku usaha, izin edar bukan sekadar formalitas administrasi. Legalitas tersebut menjadi bagian penting untuk memastikan produk dapat dipasarkan secara sah sekaligus memberikan perlindungan kepada konsumen.
Lalu, apa saja dokumen yang perlu disiapkan, berapa biaya dan lama prosesnya, serta apa risiko hukum jika produk beredar tanpa izin? Simak artikel ini selengkapnya untuk memahami ketentuan izin edar BPOM dan memastikan produk Anda dipasarkan sesuai hukum.
Cara Mengurus Izin Edar BPOM: Dokumen, Persyaratan, dan Tahapan Registrasi Produk
Untuk pangan olahan, kewajiban izin edar berlaku terhadap produk yang diproduksi dalam negeri atau diimpor. Ketentuan tersebut berlaku apabila produk diperdagangkan dalam kemasan eceran kepada konsumen.
Secara umum, dokumen yang perlu disiapkan meliputi NPWP, NIB, dokumen sarana produksi, komposisi, proses produksi, rancangan label, dan dokumen pendukung lainnya. Produk impor juga memerlukan dokumen tertentu, seperti sertifikat kesehatan atau sertifikat bebas jual — ketentuan yang juga relevan bagi pelaku usaha yang membahas izin edar BPOM untuk produk impor.
Proses registrasi dilakukan secara elektronik melalui sistem e-Registration BPOM. Sistem tersebut telah terintegrasi dengan OSS dan menggunakan pendekatan berbasis risiko dalam proses registrasi pangan olahan.
Hal ini sejalan dengan Pasal 4 ayat (3) dan ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (“PP 28/2025”). Ketentuan tersebut mewajibkan pelaku usaha memiliki PB-UMKU apabila kegiatan usahanya memerlukan perizinan penunjang, serta mengatur pemrosesannya secara elektronik melalui Sistem OSS.
Selain itu, Pasal 4 ayat (5) PP 28/2025 menegaskan bahwa Sistem OSS terintegrasi secara elektronik dengan sistem pada kementerian atau lembaga terkait. Dalam konteks pangan olahan, integrasi tersebut mencakup sistem perizinan yang berkaitan dengan BPOM.
Sektor kesehatan, obat, dan makanan secara tegas termasuk dalam cakupan penyelenggaraan PB dan/atau PB-UMKU berdasarkan Pasal 5 ayat (1) huruf j PP 28/2025. Dalam pelaksanaannya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kemudian menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan (“PerBPOM 27/2025”).
Tahapan registrasi umumnya dimulai dengan membuat akun perusahaan. Pelaku usaha kemudian mengisi data perusahaan, sarana produksi, dan memilih jenis pangan yang akan didaftarkan.
Setelah akun perusahaan tersedia, pelaku usaha dapat mengajukan registrasi produk. Data yang perlu dimasukkan mencakup identitas produk, komposisi, proses produksi, informasi nilai gizi, klaim, serta rancangan label. Dokumen kemudian diunggah untuk diverifikasi oleh BPOM. Apabila dokumen dinyatakan lengkap, proses dilanjutkan dengan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, gizi, dan label.
Berapa Biaya dan Berapa Lama Proses Izin Edar BPOM?
Biaya izin edar BPOM tidak memiliki satu tarif yang berlaku untuk seluruh produk. Besarannya bergantung pada kategori produk dan jenis layanan registrasi yang diajukan.
Perubahan penting terjadi pada 2026 melalui Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (“PP 15/2026”). Peraturan tersebut mengatur kembali jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada BPOM serta mencabut PP Nomor 32 Tahun 2017.
Untuk registrasi pangan olahan, tarif dapat berbeda berdasarkan kategori produk. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya menghitung biaya berdasarkan klasifikasi produk. Biaya tersebut juga perlu dibedakan dari biaya pengujian, sertifikasi, konsultasi, atau pemenuhan persyaratan sarana.
Pelaku usaha dapat menggunakan jasa pendampingan untuk membantu proses persiapan dokumen hingga registrasi. SIP-R Consultant menyediakan layanan pendampingan pengurusan izin edar BPOM dengan biaya mulai dari Rp1.500.000.
Layanan tersebut dapat membantu pelaku usaha mempersiapkan persyaratan administrasi dan teknis. Pendampingan juga dapat mencakup proses registrasi serta membantu memastikan dokumen sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Biaya layanan dapat berbeda berdasarkan jenis produk, jumlah produk yang didaftarkan, serta kompleksitas proses registrasinya. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya melakukan konsultasi terlebih dahulu untuk memperoleh estimasi biaya sesuai kebutuhan.
Dari sisi waktu, durasi proses izin edar tidak selalu sama untuk setiap produk. Sistem registrasi pangan olahan menggunakan pendekatan berbasis risiko dengan kategori risiko menengah rendah, menengah tinggi, dan tinggi. Ketentuan lebih lanjut diatur dalam PerBPOM 27/2025.
Jangka waktu tersebut belum tentu menjadi total waktu yang dibutuhkan pelaku usaha. Kelengkapan dokumen, kompleksitas produk, hasil evaluasi, perbaikan dokumen, serta kategori pangan dapat memengaruhi keseluruhan proses registrasi.
Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan (“PerBPOM 23/2023”) mengatur mekanisme registrasi pangan olahan berdasarkan karakteristik dan risiko produk. Proses evaluasi dapat mencakup pemeriksaan terhadap keamanan, mutu, gizi, serta informasi pada label.
Artinya, semakin siap dokumen dan data teknis produk, semakin kecil potensi proses registrasi mengalami hambatan. Pelaku usaha sebaiknya melakukan pengecekan regulasi sebelum mengajukan registrasi — sebagaimana dibahas dalam kesalahan umum yang membuat izin edar BPOM ditolak.
Dengan demikian, biaya dan waktu pengurusan izin edar perlu dipersiapkan sejak awal. Pendampingan profesional dapat membantu mengurangi risiko kesalahan dokumen yang berpotensi memperpanjang proses registrasi.
Risiko Hukum Menjual Produk Tanpa Izin Edar BPOM
Menjual produk tanpa izin edar dapat menimbulkan risiko hukum yang lebih besar daripada sekadar penolakan administrasi. Konsekuensinya dapat mencakup tindakan administratif, tuntutan ganti rugi, hingga pertanggungjawaban pidana.
Berkaitan pangan olahan, Pasal 91 ayat (1) Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (“UU Pangan”) mewajibkan pangan olahan tertentu memiliki izin edar sebelum diperdagangkan. Kewajiban tersebut berlaku untuk produk dalam negeri maupun impor yang diperdagangkan dalam kemasan eceran.
Dari sisi administratif, pelanggaran dapat berujung pada penghentian kegiatan, penarikan produk, pencabutan izin, atau tindakan pengawasan lainnya. BPOM juga aktif melakukan pengawasan terhadap produk tanpa izin edar di sarana distribusi maupun kanal daring.
Pada 2026, BPOM melaporkan menemukan puluhan ribu produk pangan olahan yang tidak memenuhi ketentuan. Produk tanpa izin edar menjadi salah satu temuan dalam intensifikasi pengawasan Ramadan dan Idulfitri.
Dari sisi pidana, pelaku usaha pangan yang dengan sengaja tidak memiliki izin edar dapat dikenai ketentuan pidana. Pasal 142 UU Pangan mengatur ancaman penjara paling lama dua tahun atau denda paling banyak Rp4 miliar.
Risiko perdata juga dapat muncul apabila produk menimbulkan kerugian bagi konsumen. Pasal 19 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (“UU Perlindungan Konsumen”) mewajibkan pelaku usaha memberikan ganti rugi atas kerusakan, pencemaran, atau kerugian konsumen.
Dengan demikian, izin edar perlu dipandang sebagai bagian dari risk management bisnis. Kepatuhan sejak tahap produksi dapat mengurangi potensi penarikan produk, kerugian finansial, sengketa konsumen, dan kerusakan reputasi — sejalan dengan pentingnya legalitas usaha yang lengkap bagi pelaku usaha dan UMKM.
Penutup
Izin edar BPOM bukan hanya dokumen untuk memenuhi kewajiban administratif. Legalitas tersebut menjadi instrumen penting untuk memastikan produk memenuhi standar sebelum beredar di masyarakat.
Pelaku usaha perlu memastikan klasifikasi produk, dokumen, sarana produksi, label, biaya, serta tahapan registrasi telah sesuai ketentuan terbaru.
Pastikan seluruh persyaratan serta dokumen telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Konsultasikan kebutuhan perizinan produk Anda bersama SIP-R Consultant melalui WhatsApp berikut ini!
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Apa itu izin edar BPOM?
Izin edar BPOM adalah persetujuan resmi dari pemerintah yang menyatakan suatu produk (pangan olahan, obat, kosmetik, atau produk terkait lainnya) telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan ketentuan yang berlaku sebelum dipasarkan kepada masyarakat.
Berapa biaya mengurus izin edar BPOM?
Biaya tidak seragam untuk semua produk karena bergantung pada kategori produk dan jenis layanan registrasi, sebagaimana diatur dalam PP Nomor 15 Tahun 2026. Sebagai gambaran, layanan pendampingan pengurusan izin edar BPOM tersedia mulai dari Rp1.500.000.
Berapa lama proses izin edar BPOM?
Durasi proses bervariasi karena sistem registrasi menggunakan pendekatan berbasis risiko dengan kategori risiko menengah rendah, menengah tinggi, dan tinggi. Kelengkapan dokumen dan kompleksitas produk turut memengaruhi lama proses registrasi.
Apa sanksi jika menjual produk tanpa izin edar BPOM?
Sanksinya bertingkat: administratif (penghentian kegiatan, penarikan produk, pencabutan izin), pidana (penjara paling lama dua tahun atau denda paling banyak Rp4 miliar sesuai Pasal 142 UU Pangan), dan perdata berupa kewajiban ganti rugi kepada konsumen yang dirugikan.
Dokumen apa saja yang dibutuhkan untuk izin edar BPOM?
Dokumen umum yang diperlukan meliputi NPWP, NIB, dokumen sarana produksi, komposisi produk, proses produksi, dan rancangan label. Produk impor memerlukan dokumen tambahan seperti sertifikat kesehatan atau sertifikat bebas jual.
Baca Juga
- Izin Edar BPOM: Panduan dan Ceklis Lengkap
- Jangan Lakukan Kesalahan Ini Jika Tak Ingin Izin Edar BPOM Produkmu Ditolak
- Pelaku Usaha Wajib Paham Pentingnya Izin Edar BPOM untuk Keberlangsungan Bisnis
Daftar Hukum:
- Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (“PP 28/2025”) – peraturan.bpk.go.id
- Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan (“PerBPOM 27/2025”) – peraturan.bpk.go.id
- Peraturan Pemerintah Nomor 15 Tahun 2026 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (“PP 15/2026”) – peraturan.bpk.go.id
- Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan (“PerBPOM 23/2023”) – standarpangan.pom.go.id
- Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (“UU Pangan”) – regulasip.id
- Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (“UU Perlindungan Konsumen”) – peraturan.bpk.go.id
Referensi:
- Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat. (2026). BPOM Temukan 56 Ribu Produk Pangan Tidak Memenuhi Ketentuan Selama Ramadan dan Jelang Idulfitri 2026. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Diakses 2 Agustus 2026 dari pom.go.id