Jangan Lakukan Kesalahan Ini Jika Tak Ingin Izin Edar BPOM Produkmu Ditolak!

oleh | Jan 26, 2026 | Izin Edar BPOM

Izin Edar BPOM

Izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah pintu wajib bagi setiap produk pangan olahan, kosmetik, obat tradisional, suplemen kesehatan, hingga obat-obatan farmasi sebelum dipasarkan di Indonesia. Tanpa izin edar, produk tidak hanya terancam gagal edar secara legal, tetapi pelaku usaha juga berpotensi menghadapi sanksi administratif dan pidana sesuai Undang-Undang yang berlaku. 

Sayangnya, masih banyak pengusaha, UMKM, hingga korporasi besar yang mengalami penolakan dalam proses pendaftaran izin edar BPOM. Penolakan ini bukan semata karena birokrasi, melainkan kerap disebabkan oleh kesalahan teknis dan administratif pada saat pengajuan, yang sebetulnya bisa diantisipasi dengan strategi pendaftaran yang tepat. SIP-R Consultant akan memberikan informasi penting terkait kesalahan umum apa saja yang menyebabkan izin edar ditolak, serta bagaimana strategi efektif agar proses pendaftaran berjalan mulus.

 

Memahami Bentuk Kesalahan yang Menyebabkan Izin Edar BPOM Ditolak

 

Pada praktik pendaftaran izin edar BPOM, penolakan bukanlah hal yang jarang terjadi. Penolakan ini pada umumnya bukan disebabkan oleh faktor subjektif, melainkan karena karena ketidakpatuhan pemohon terhadap ketentuan hukum dan teknis yang telah ditetapkan secara rinci oleh BPOM. Oleh karena itu, memahami bentuk-bentuk kesalahan yang sering terjadi menjadi langkah krusial bagi pelaku usaha agar tidak mengulangi kekeliruan yang sama.

Secara umum, kesalahan yang menyebabkan izin edar BPOM ditolak dapat dikelompokkan ke dalam kesalahan administratif, kesalahan teknis produk, serta ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, yakni sebagai berikut:

  • Dokumen pendaftaran tidak lengkap atau tidak sesuai ketentuan

Kesalahan yang paling mendasar yang sering terjadi adalah ketidaklengkapan dokumen pendaftaran. Banyak pelaku usaha menganggap proses pendaftaran izin edar hanya sebatas mengisi formulir daring, padahal BPOM mensyaratkan kelengkapan dokumen legal dan teknis secara menyeluruh. Beberapa bentuk kesalahan yang kerap ditemukan antara lain:

    • Tidak melampirkan Nomor Induk Berusaha (NIB) atau Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) yang masih berlaku;
    • Sertifikat Cara Produksi yang Baik tidak sesuai dengan jenis produk; atau pun
    • Dokumen pendukung seperti hasil uji lab atau spesifikasi bahan tidak lengkap.

Sebagaimana disebutkan dalam Pasal 13 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan (“PerBPOM 23/2023”), yakni:

“Perusahaan bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan data serta dokumen yang diajukan saat Registrasi.”

Maka dalam hal ini, seluruh konsekuensi hukum atas ketidaklengkapan, ketidakbenaran, maupun ketidaksahan dokumen pendaftaran sepenuhnya menjadi tanggung jawab perusahaan sebagai pemohon izin edar. 

Artinya, apabila dalam proses evaluasi BPOM ditemukan adanya dokumen yang tidak lengkap, data yang tidak sesuai dengan kondisi produk sebenarnya, atau dokumen yang tidak dapat dipertanggungjawabkan keabsahannya, BPOM berwenang untuk menolak permohonan pendaftaran pangan olahan tanpa harus melanjutkan ke tahap evaluasi substansi lebih lanjut. Ketentuan ini menegaskan bahwa beban kehati-hatian berada pada perusahaan sejak tahap awal pendaftaran, sehingga kelalaian administratif sekecil apa pun dapat berimplikasi langsung pada tertundanya atau gagalnya perolehan izin edar.

  • Ketidaksesuaian data produk dengan label atau dokumen teknis

Kesalahan berikutnya yang sering berujung penolakan adalah inkonsistensi data produk. BPOM melakukan pencocokan ketat antara data yang diinput dalam formulir pendaftaran dengan label produk, spesifikasi teknis, dan hasil uji laboratorium. Bentuk kesalahan yang sering terjadi meliputi:

    • Nama produk dalam formulir berbeda dengan yang tercantum di label;
    • Komposisi bahan tidak sama antara formulir dan hasil uji laboratorium;
    • Informasi berat bersih atau isi bersih tidak konsisten

Ketidaksesuaian ini dipandang sebagai indikasi bahwa informasi produk tidak dapat dipertanggungjawabkan, sehingga berpotensi menyesatkan konsumen. 

  • Label produk tidak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan

Label merupakan aspek krusial dalam penilaian BPOM karena berfungsi sebagai sumber informasi utama bagi konsumen. Banyak permohonan izin edar ditolak karena label produk tidak memenuhi persyaratan wajib. 

BPOM menilai bahwa label yang tidak sesuai berpotensi melanggar prinsip perlindungan konsumen dan keamanan. Hal ini sebagaimana ditegaskan terkait aturan dalam bidang pangan melalui Pasal 96 ayat (1) dan (2) Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (“UU Pangan”), yakni:

    • Pemberian label Pangan bertujuan untuk memberikan informasi yang benar dan jelas kepada masyarakat tentang setiap produk Pangan yang dikemas sebelum membeli dan/atau mengonsumsi Pangan.
    • Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terkait dengan asal, keamanan, mutu, kandungan Gizi, dan keterangan lain yang diperlukan.
  • Klaim manfaat produk yang berlebihan atau tidak didukung bukti ilmiah

BPOM sangat ketat dalam menilai klaim manfaat yang diajukan dalam pendaftaran izin edar. Klaim yang bersifat medis, terapeutik, atau berlebihan tanpa dasar ilmiah yang sah merupakan alasan kuat penolakan izin edar. Contoh klaim yang sering menyebabkan penolakan:

    • Klaim menyembuhkan atau mencegah penyakit tanpa dasar ilmiah;
    • Klaim manfaat yang tidak sesuai dengan kategori produk (misalnya pangan diklaim sebagai obat).

BPOM menilai bahwa klaim yang tidak sah dapat menyesatkan konsumen dan melanggar prinsip keamanan serta etika peredaran produk.

  • Hasil uji lab tidak valid atau tidak sesuai standar

Dalam pendaftaran izin edar, hasil uji laboratorium menjadi alat utama BPOM untuk menilai keamanan dan mutu produk. Permohonan kerap ditolak karena:

    • Hasil uji berasal dari laboratorium yang tidak terakreditasi;
    • Parameter uji tidak sesuai dengan ketentuan BPOM;
    • Laporan uji sudah kedaluwarsa atau tidak relevan

Kesalahan ini menunjukkan bahwa produk belum terbukti memenuhi standar keamanan yang diwajibkan oleh hukum. Hal ini sebagaimana definisi dari registrasi yang diatur dalam PerBPOM 23/2023 yang berbunyi:

“Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.”

Di tahap inilah BPOM memiliki kewenangan penuh untuk menilai apakah produk yang diajukan oleh pelaku usaha dapat diakui keamanan dan mutunya sebelum tersebar luas di masyarakat.

Baca juga: Memahami Legalitas dan Langkah Mendapatkan Izin Usaha Dropshipping

 

Lalu, Bagaimana Strategi yang Tepat dalam Pendaftaran Izin Edar BPOM?

 

Memperoleh izin edar BPOM bukan sekadar memenuhi kewajiban administratif, melainkan merupakan proses hukum dan teknis yang menuntut ketelitian, konsistensi data, serta pemahaman mendalam terhadap regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, strategi pendaftaran izin edar harus disusun secara komprehensif sejak tahap perencanaan produk, bukan baru dilakukan ketika produk siap dipasarkan.

Strategi yang tepat tidak hanya bertujuan untuk menghindari penolakan, tetapi juga untuk memastikan bahwa produk yang diedarkan telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan informasi sebagaimana diamanatkan oleh peraturan perundang-undangan.

  • Memastikan kesiapan legalitas dan kesesuaian jenis usaha

Strategi pertama yang bersifat penting dan mendasar adalah memastikan bahwa legalitas perusahaan telah lengkap dan sesuai dengan jenis produk yang akan didaftarkan. Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP, serta klasifikasi kegiatan usaha (KBLI) harus relevan dengan kegiatan produksi atau distribusi pangan olahan. Ketidaksesuaian legalitas ini kerap menjadi hambatan awal yang menggugurkan permohonan sebelum memasuki tahap evaluasi teknis.

  • Menyusun dokumen pendaftaran secara lengkap, benar, dan konsisten

Seluruh dokumen yang diajukan dalam pendaftaran izin edar harus disusun secara cermat, saling konsisten, dan dapat dipertanggungjawabkan. Data dalam formulir pendaftaran, label produk, spesifikasi teknis, serta hasil uji laboratorium harus identik dan tidak menimbulkan interpretasi ganda. Strategi ini sejalan dengan prinsip tanggung jawab perusahaan sebagaimana ditegaskan dalam Pasal 13 PerBPOM 23/2023, yang meletakkan beban kebenaran dan keabsahan dokumen sepenuhnya pada pemohon.

  • Menjamin kepatuhan label dan klaim produk sejak tahap perencanaan

Label dan klaim produk harus diperlakukan sebagai instrumen hukum, bukan semata-mata alat pemasaran. Oleh karena itu, strategi yang tepat adalah memastikan sejak awal bahwa label telah memenuhi seluruh ketentuan peraturan perundang-undangan, menggunakan Bahasa Indonesia, dan tidak memuat klaim yang berlebihan atau tidak didukung bukti ilmiah. Kepatuhan label sejak tahap perencanaan akan mengurangi risiko penolakan akibat pelanggaran ketentuan informasi produk.

  • Menggunakan data teknis dan hasil uji yang sah dan relevan

BPOM menilai keamanan dan mutu produk berdasarkan data teknis yang objektif. Oleh karena itu, perusahaan harus memastikan bahwa hasil uji laboratorium berasal dari laboratorium yang kompeten, masih berlaku, dan sesuai dengan parameter yang dipersyaratkan. Penggunaan data uji yang tidak sah atau tidak relevan kerap menjadi alasan penolakan karena dianggap tidak mencerminkan kondisi produk yang sebenarnya.

  • Melibatkan pendampingan ahli dalam proses pendaftaran

Sebagai strategi penutup yang bersifat preventif, perusahaan dapat mempertimbangkan pendampingan dari ahli atau konsultan yang memahami regulasi BPOM secara menyeluruh. Pendampingan ini berfungsi untuk membantu melakukan penilaian kepatuhan (compliance review), meminimalkan kesalahan administratif maupun teknis, serta memastikan proses pendaftaran berjalan sesuai ketentuan. Meskipun demikian, perlu ditegaskan bahwa pendampingan ahli tidak mengalihkan tanggung jawab hukum perusahaan, melainkan menjadi instrumen pendukung agar kewajiban hukum dapat dipenuhi secara optimal.

Pendaftaran izin edar BPOM merupakan kewajiban hukum yang menuntut kepatuhan penuh terhadap ketentuan administratif dan teknis guna menjamin keamanan, mutu, dan kebenaran informasi produk yang beredar di masyarakat. Penolakan izin edar umumnya terjadi akibat ketidaklengkapan dokumen, ketidakkonsistenan data, pelanggaran ketentuan label dan klaim, serta penggunaan data teknis yang tidak sah. Oleh karena itu, dengan memastikan kesiapan legalitas usaha, ketelitian dalam penyusunan dokumen, kepatuhan terhadap regulasi, serta didukung pendampingan ahli, perusahaan dapat meminimalkan risiko penolakan izin edar, tanpa mengesampingkan bahwa tanggung jawab hukum tetap berada sepenuhnya pada pemohon izin edar.***

Baca juga: Fenomena “Ghost Formula” dalam Skincare White Label: Mengapa Banyak Produk Gagal Lolos BPOM?

 

Pastikan proses pendaftaran izin edar BPOM Anda berjalan tepat, patuh regulasi, dan minim risiko penolakan dengan pendampingan yang tepat. 

Konsultasikan kebutuhan perizinan produk Anda bersama SIP-R Consultant sekarang, dan dapatkan solusi hukum serta regulasi yang profesional dan terpercaya.

Daftar Hukum:

  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan (“PerBPOM 23/2023”) 
  • Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (“UU Pangan”).

Referensi:

Translate »