Pelaku Usaha Wajib Paham Pentingnya Izin Edar BPOM untuk Keberlangsungan Bisnis!

oleh | Feb 26, 2026 | Izin Edar BPOM

Pentingnya Izin Edar BPOM

Di era digital dan persaingan pasar yang semakin ketat, produk-produk seperti pangan olahan, obat-obatan, produk perawatan kulit (skincare), kosmetik, suplemen, serta alat kesehatan tidak hanya dituntut unggul dari sisi inovasi dan pemasaran, namun juga wajib memenuhi standar keamanan dan regulasi yang berlaku. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi otoritas utama yang mengatur dan mengawasi semua produk tersebut agar beredar secara aman, bermanfaat, dan bermutu di dalam negeri. Kepatuhan terhadap peraturan BPOM bukan sekadar kebutuhan administratif belaka, tetapi merupakan fondasi hukum dan etika yang menjaga keberlangsungan bisnis, sekaligus melindungi konsumen dari potensi bahaya kesehatan. 

Sayangnya, banyak pelaku usaha yang belum sepenuhnya memahami bahwa izin edar BPOM merupakan persyaratan hukum wajib sebelum produk dipasarkan secara nasional. Ketidaktahuan atau pengabaian terhadap regulasi ini dapat membuka peluang risiko hukum, finansial, hingga kerugian reputasi yang dapat mengguncang fondasi bisnis secara menyeluruh. SIP Law Firm akan menguraikan mengapa kepatuhan terhadap peraturan BPOM merupakan kunci utama dalam membangun bisnis produk konsumen yang legal, berkelanjutan, dan kompetitif di pasaran.

 

Memahami Dasar Hukum Terkait Izin Edar BPOM dan Peran Utama Kepatuhan Pelaku Usaha terhadap Regulasi BPOM

 

Dasar hukum yang mengatur kewajiban izin edar dan pengawasan produk konsumen di Indonesia sangat beragam, tersebar dalam beberapa peraturan perundang-undangan yang saling terintegrasi. Beberapa di antaranya adalah:

  • Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (“UU Pangan”) 

UU Pangan secara tegas mengatur tentang kewajiban pelaku usaha untuk memastikan bahwa setiap pangan olahan yang akan diperdagangkan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan gizi. Pasal 142 dalam UU ini menyatakan bahwa pelaku usaha yang dengan sengaja tidak memiliki izin edar terhadap setiap pangan olahan yang dibuat di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran dapat dikenai sanksi pidana dan/atau denda sebagaimana diatur dalam peraturan tersebut.

  • Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”) 

Undang-Undang ini juga memuat ketentuan pidana terhadap setiap orang atau badan hukum yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi, alat kesehatan, obat tradisional, suplemen, atau kosmetik yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sebagaimana diatur dalam Pasal 435 UU Kesehatan. Ancaman pidana dalam pasal tersebut meliputi pidana penjara sampai 12 (dua belas) tahun atau pidana denda hingga Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).

  • Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (“Perpres 80/2017”)

Perpres ini menetapkan BPOM sebagai lembaga pemerintahan non-kementerian yang melaksanakan fungsi pengawasan obat dan makanan, dengan tugas meliputi pemberian izin edar, pengujian laboratorium, serta pengawasan pasca-edar atas semua produk yang dikonsumsi publik.

  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (“PerBPOM”)

BPOM mengeluarkan berbagai aturan teknis seperti Peraturan BPOM tentang prosedur registrasi produk pangan, kosmetik, suplemen kesehatan, obat, dan lainnya yang menjadi pedoman utama dalam pengajuan izin edar secara teknis, salah satunya melalui Peraturan BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (“PerBPOM 28/2023”). 

Dalam Pasal 1 angka 5 PerBPOM 28/2023, izin edar didefinisikan sebagai:

“bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetik telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen Pangan Olahan dan persetujuan Pangan Olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.”

Kepatuhan terhadap regulasi BPOM mencerminkan komitmen pelaku usaha untuk mematuhi semua persyaratan yang ditetapkan oleh regulator. Kepatuhan ini berimplikasi langsung ke aspek legalitas, etika bisnis, dan perlindungan konsumen:

  1. Legalitas Produk: Produk yang beredar tanpa izin BPOM berarti tidak legal di pasar Indonesia, sehingga dapat memicu tindakan penegakan hukum oleh aparat terkait, termasuk pencabutan izin usaha.
  2. Perlindungan Konsumen: Kepatuhan terhadap standar BPOM memastikan bahwa produk aman digunakan atau dikonsumsi serta memenuhi standar mutu dan keamanan yang ditetapkan, sehingga melindungi hak konsumen dan mengurangi risiko dampak negatif terhadap kesehatan.
  3. Kepercayaan Pasar: Label izin edar BPOM menjadi simbol kredibilitas yang meningkatkan kepercayaan konsumen, mitra bisnis, serta platform marketplace untuk menjual produk secara legal di pasar modern.

Baca juga: Simak! Ini Pentingnya Izin Edar

 

Risiko Bisnis Tanpa Kepatuhan BPOM: Sanksi, Ancaman Hukum, dan Kerugian Reputasi Usaha

 

Tidak memiliki izin edar BPOM ketika memasarkan produk konsumen adalah pelanggaran hukum yang berat. Beberapa risiko hukum utama meliputi:

  1. Ancaman Pidana dan Denda: Pelanggaran terhadap ketentuan izin edar dapat dikenai sanksi pidana sesuai Pasal 435 UU Kesehatan, dengan hukuman penjara hingga 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar.
  2. Sanksi Administratif BPOM: BPOM memiliki kewenangan untuk memberikan sanksi administratif seperti peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan produk, penarikan atau pemusnahan produk, hingga pencabutan sertifikat dan rekomendasi pencabutan izin usaha produk.
  3. Pidana berdasarkan UU Pangan: Sesuai Pasal 142, pelaku usaha pangan yang mengedarkan produk tanpa izin edar dapat dikenai pidana penjara hingga 2 tahun atau denda hingga Rp4 miliar.

Selain ancaman hukum, pelaku usaha yang tidak taat terhadap aturan BPOM menghadapi dampak bisnis yang signifikan:

  1. Hilangnya Kepercayaan Konsumen: Produk yang ditarik paksa dapat menimbulkan persepsi negatif di pasar, merusak reputasi brand secara permanen, serta mengurangi loyalitas pelanggan.
  2. Larangan Bekerja Sama dengan Mitra Bisnis: Banyak distributor, platform e-commerce, dan pengecer modern yang mensyaratkan nomor izin edar BPOM untuk melakukan kerjasama pemasaran atau penjualan produk.
  3. Potensi Kerugian Finansial: Biaya penarikan produk secara paksa, denda hukum, serta gugatan konsumen dapat menyebabkan kerugian modal, terutama bagi usaha kecil dan menengah (UKM) yang sumber dananya terbatas.

Kepatuhan terhadap peraturan BPOM bukan sekadar persyaratan administratif, tetapi merupakan fondasi legal dan strategis yang menjamin bahwa produk konsumen yang dipasarkan aman, berkualitas, dan diterima oleh pasar luas. Izin edar tidak hanya melindungi bisnis dari risiko hukum, tetapi juga meningkatkan daya saing, reputasi, serta kepercayaan konsumen dalam jangka panjang. Pelaku usaha yang memahami dasar hukum dan kewajiban regulasi BPOM memiliki peluang lebih besar untuk tumbuh secara berkelanjutan di industri yang kompetitif dan dinamis.***

Baca juga: Jangan Lakukan Kesalahan Ini Jika Tak Ingin Izin Edar BPOM Produkmu Ditolak!

 

Pastikan proses pendaftaran izin edar BPOM Anda berjalan tepat, patuh regulasi, dan minim risiko penolakan dengan pendampingan yang tepat. 

Konsultasikan kebutuhan perizinan produk Anda bersama SIP-R Consultant sekarang, dan dapatkan solusi hukum serta regulasi yang profesional dan terpercaya.

Daftar Hukum:

  • Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (“UU Pangan”).
  • Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
  • Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (“Perpres 80/2017”).
  • Peraturan BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (“PerBPOM 28/2023”). 

Referensi:

Translate »